WMO-plichtig of niet-WMO-plichtig onderzoek

Bij wetenschappelijk onderzoek is het belangrijk vast te stellen of het onderzoek valt onder de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). WMO-plichtig onderzoek moet inhoudelijk, methodologisch en ethisch getoetst worden door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC).

Indien onduidelijk is of een studie WMO-plichtig is of niet, dan zal de ACWO een niet-WMO verklaring eisen bij de indiening. Soms is deze verklaring ook nodig bij publicatie van de studie. De ACWO geeft zelf geen niet-WMO verklaringen uit.

Meer informatie vind je op de website Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Aandachtspunten voor studiedossiers van WMO-plichtig onderzoek

  • De lokale hoofdonderzoeker dient in het bezit te zijn van een geldig EMWO GCP- of BROK-certificaat. Een certificaat is 4 jaar geldig, waarna een cursus voor herregistratie nodig is.
  • De lokale hoofdonderzoeker moet werkzaam zijn in OLVG en voldoende bewezen onderzoekservaring hebben.
  • De VGO (geneesmiddelenonderzoek) dient na ACWO goedkeuring te worden ondertekend door de raad van bestuur.
  • Als er gebruik zal worden gemaakt van de proefpersonenverzekering van OLVG, kun je via acwo@olvg.nl het verzekeringscertificaat opvragen.