Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) in OLVG

Geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Clinical Trial Regulation (CTR) moet bij de Medisch Ethische Commissie worden ingediend met een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Deze verklaring vervangt de voorheen gebruikte Onderzoeksverklaring. In OLVG wordt de VGO ondertekend door de raad van bestuur. Dit gaat via indiening bij de ACWO.

Deze omwisseling heeft plaatsgevonden vanwege de CTR die sinds 31 januari 2022 van kracht is binnen de EU.
Meer informatie over de CTR is te vinden op de website van de DCRF.

Wat moet je weten over de VGO?

• De VGO is alleen verplicht bij geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de CTR. Dus WMO-plichtig onderzoek zonder geneesmiddelen kan op de oude manier ingediend worden.
• De VGO moet in OLVG worden ondertekend door de Raad van Bestuur, en niet door de unitleider (zoals de onderzoeksverklaring).
• Om een VGO te laten ondertekenen, dien je je studie bij de ACWO in.

Wat is er nodig voor de ondertekening van de VGO?

Je dient je studie minstens 2 weken vooraf aan de MEC indiening bij de ACWO in via Castor SMS. Je koppelt hierbij de betrokken ondersteunende afdelingen ook aan de studie in Castor SMS. De ACWO en de ondersteunende afdelingen toetsen de studie op lokale uitvoerbaarheid aan de hand van de informatie in VGO deel B. Vervolgens kan de Raad van Bestuur deel A van de VGO ondertekenen. De ACWO regelt deze ondertekening als alles in orde is.

Je krijgt bericht van de ACWO zodra de VGO is getekend, of als er aanvullende vragen zijn.

Contract ondertekenen

Na de eerste review door de METC dien je de definitieve documenten in via Castor SMS, zodat daarmee het contract getekend kan worden. Uiteindelijk dient de goedkeuring METC ook geupload te worden als bevestiging.

Neem vooral contact op met de ACWO als je vragen hebt.