Na goedkeuring en amendementen

In OLVG moeten patiëntgebonden wetenschappelijke data die verkregen worden bij wetenschappelijk onderzoek opgeslagen worden in een beveiligde dataomgeving. Dit is verplicht gesteld door de raad van bestuur. Hiervoor maken we bij OLVG gebruik van de 'Sharepoint Wetenschap-omgeving' of van een GCP-proof datamanagement systeem. OLVG biedt hiervoor Castor EDC aan. 

Gedurende het onderzoek in OLVG moet de onderzoeker de  ACWO-MEC informeren over de startdatum, eventuele amendementen, de einddatum en de resultaten van het onderzoek.

Amendement WMO-plichtig onderzoek
Amendement niet-WMO-plichtig onderzoek
Oost en West studies
Lokale uitvoerbaarheidscommissie ACWO-MEC
Vergaderdata

Amendement WMO-plichtig onderzoek

Wijzigingen van WMO-plichtig onderzoek moeten goedgekeurd zijn door een METC. De ACWO-MEC ontvangt graag de goedkeuring van de METC voor het amendement en de nieuwe versies van de documenten. Wel moet duidelijk zijn wat gewijzigd is; bijvoorbeeld middels een track changes versie of met de aanbiedingsbrief aan de METC, als daarin de wijzigingen staan vermeld. In principe neemt de ACWO-MEC wijzigingen op WMO-plichtig onderzoek ter kennisgeving aan, en hoeft er geen nieuwe toestemming te komen van de raad van bestuur. Indien de ACWO-MEC van mening is dat er toch gevolgen zijn voor de lokale uitvoerbaarheid, wordt de onderzoeker benaderd voor aanvullende stappen en volgt er een nieuw advies met toestemming van de raad van bestuur.

Amendement niet-WMO-plichtig onderzoek

Bij wijzigingen op niet-WMO-plichtig onderzoek ontvangt de ACWO-MEC graag de gewijzigde documenten met de wijzigingen (bijvoorbeeld middels track changes) zodat duidelijk is wat er is veranderd. Alles indienen, is dus niet noodzakelijk, alleen de gewijzigde documenten. De wijzigingen worden door de commissie beoordeeld en wederom wordt een advies voorgelegd aan de raad van bestuur.  Na goedkeuring van de raad van bestuur kan het onderzoek worden voortgezet.

Oost en West studies

Het advies van de ACWO-MEC geldt alleen voor de locatie die in het dossier staat beschreven. Er mogen dus geen studiegerelateerde handelingen plaatsvinden op de andere locatie. Indien u toch gebruik wilt maken van de andere locatie, dient u een amendement in met een gewijzigd aanmeldingsformulier met de goedkeuring van de betrokken afdelingen op de andere locatie.

GCP certificaat
Als lokale hoofdonderzoeker van een WMO-plichtig onderzoek is het verplicht om een geldig GCP- of BROK- certificaat te hebben. De certificaten zijn 4 jaar geldig, dus denk op tijd aan herregistratie. Het Leerhuis biedt doorlopend herregistratiecursussen aan.

Lokale uitvoerbaarheidscommissie ACWO-MEC

De naam ACWO-MEC stamt van de Advies Commissie Wetenschappelijk Onderzoek (ACWO) van het voormalige Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (SLAZ, OLVG, locatie West), en de Medisch Ethische Commissie van het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG, locatie Oost). Sinds juni 2016 vormen zij samen één commissie. De commissie beoordeelt jaarlijks zo’n 300 dossiers.

Al het wetenschappelijk onderzoek in OLVG, zowel WMO-plichtig onderzoek als niet-WMO-plichtig onderzoek, moet worden ingediend bij de ACWO-MEC.
De ACWO-MEC is ingebed in het Leerhuis en valt onder het decanaat en geeft onafhankelijk advies aan de raad van bestuur over (lokale) uitvoerbaarheid van wetenschappelijk onderzoek in OLVG.

Bezetting

Voorzitters
mw. dr. M.J.A. Janssen, ziekenhuisapotheker
dr. E.J.F. Franssen, ziekenhuisapotheker

Commissieleden
mw. drs. B.J.C. Ettes, verpleegkundige
S.A.A. Evers, geestelijk verzorger
mw. dr. C.W.H. de Fijter, internist nefroloog
dr. J.P.R. Herrman, cardioloog
drs. P.G.L. Koolen, AIOS plastische chirurgie
dr. S.D. Kuiken, MDL-arts
dr. B. W. Lagerveld, uroloog
dr. R.W. Poolman, orthopeed
J.A.H. Verhoef, geestelijk verzorger
dr. B.C. Vrouenraets, chirurg
mw. F.E. Willenborg, verpleegkundige,  teamleider Dialyse
mw. dr. ir. V. Lagerburg, klinisch fysicus

Vergaderdata

In principe vergadert de ACWO-MEC elke 2de donderdag en 4de dinsdag van de maand. De deadline voor het indienen van nieuwe studiedossiers ligt 10 dagen voor de vergadering. Indien er te veel dossiers aangeleverd zijn, bestaat de mogelijkheid dat een of meerdere dossiers doorgeschoven worden naar de volgende vergadering.

ACWO-MEC vergaderingen 2017 (wijzigingen voorbehouden)

Contact

Heeft u vragen over het indienen van een studie? Neem contact met ons op Link naar contactpagina