Wetenschap

Na goedkeuring en amendementen

Gedurende het onderzoek in OLVG moet de onderzoeker de ACWO-MEC informeren over de startdatum, eventuele amendementen, de einddatum en de resultaten van het onderzoek.

Amendement WMO-plichtig onderzoek

Wijzigingen van WMO-plichtig onderzoek moeten goedgekeurd zijn door een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC). De Adviescommissie Wetenschappelijk Onderzoek (ACWO) ontvangt graag de goedkeuring van de METC voor het amendement en de nieuwe versies van de documenten via het studie management systeem Castor SMS. In dit systeem kan onder de studie (die als het goed is al in het systeem staat) een amendement worden aangemaakt en worden ingediend. Wel moet duidelijk zijn wat gewijzigd is, bijvoorbeeld middels een track changes-versie of met de aanbiedingsbrief aan de METC, als daarin de wijzigingen staan vermeld. In principe neemt de ACWO wijzigingen op WMO-plichtig onderzoek ter kennisgeving aan, en hoeft er geen nieuwe toestemming te komen van de raad van bestuur. Indien de ACWO van mening is dat er toch gevolgen zijn voor de lokale uitvoerbaarheid, wordt de onderzoeker benaderd voor aanvullende stappen en volgt er een nieuw advies met toestemming van de raad van bestuur.

Amendement niet-WMO-plichtig onderzoek

Bij wijzigingen op niet-WMO-plichtig onderzoek ontvangt de ACWO graag de gewijzigde documenten via het studie management systeem Castor SMS. In dit systeem kan onder de studie (die als het goed is al in het systeem staat) een amendement worden aangemaakt en worden ingediend. Het moet wel duidelijk zijn wat gewijzigd is; bijvoorbeeld middels een track changes versie of een aanbiedingsbrief, waarin de wijzigingen staan vermeld. Alles indienen, is dus niet noodzakelijk, alleen de gewijzigde documenten. De wijzigingen worden door de commissie beoordeeld en wederom wordt een advies voorgelegd aan de raad van bestuur. Na goedkeuring van de raad van bestuur kan het onderzoek worden voortgezet.

Oost en West studies

Studies die zijn goedgekeurd voor uitvoering op één van de OLVG-locaties, kunnen niet altijd zonder meer ook worden uitgevoerd op de andere locatie. Heb je toestemming voor uitvoering van een studie op één van de locaties en je wilt de studie ook gaan uitvoeren op de andere locatie, neem dan contact op met de ACWO via acwo@olvg.nl.

GCP certificaat

Als lokale hoofdonderzoeker van een WMO-plichtig onderzoek is het verplicht om een geldig GCP- of BROK-certificaat te hebben. De certificaten zijn 4 jaar geldig, dus denk op tijd aan herregistratie.