Wetenschap

Aanmeldprocedure

Wil je wetenschappelijk onderzoek doen, heb je al een protocol en de daarbij behorende documenten? Vraag dan eerst een WO-nummer aan bij het secretariaat van de ACWO-MEC via acwo@olvg.nl

Vermeld in deze e-mail de volgende gegevens:

  1. Locatie: Oost of West of Oost en West
  2. WMO- of niet WMO-plichtig (meer info)
  3. Naam lokale hoofdonderzoeker (medisch specialist)
  4. Naam uitvoerend onderzoeker in OLVG
  5. Titel onderzoek en acroniem
  6. Van de METC–brief; datum en kenmerk van positief besluit deelname OLVG (indien van toepassing)

Indienen WMO-plichtig onderzoek

Vereiste documenten  voor WMO-plichtig onderzoek (link naar de lijst met 3 OLVG docs):

A1.  Aanmeldformulier met de juiste handtekeningen en voorzien van WO-nummer
A2.   Aanmeldformulier lokale projectbegroting, voorzien van WO nummer (ook indien er geen kosten zijn)
B1.   ABR-formulier, laatste versie
B2.   METC brieven; primair positief besluit
B2.   Nadere besluiten amendementen (indien van toepassing)
B2.   Amendement deelname OLVG (bij multicenter onderzoek, indien later toegevoegd)
C1.   Protocol, laatste versie, zoals vermeld in laatste besluit METC
D1.   IB/ IMPD/IMDD (indien van toepassing)
E1.   Patiënteninformatie en informed consent, versie METC, met OLVG-logo en lokale gegevens
E3.   Advertentieteksten of ander wervingsmateriaal (indien van toepassing)
F1.   Vragenlijsten (indien van toepassing)
F2.   Patiëntendagboekjes (indien van toepassing)
G1.  Verzekeringscertificaat  proefpersonenverzekering (indien van toepassing)
I1.    Lijst deelnemende centra
I2.    Onderzoeksverklaring, versie METC, getekend door unitleider OLVG van de afdeling waar het onderzoek gaat lopen
I3.    CV OLVG-hoofdonderzoeker
I3.    GCP/BROK-certificaat OLVG-hoofdonderzoeker
I4.    CV OLVG-coördinerend onderzoeker
K3.   Contracten/overeenkomsten (deze worden door onze OLVG-jurist beoordeeld)

Aandachtspunten

  • Deelname OLVG is bevestigd in primair besluit of nader oordeel door een erkende METC.
  • De lokale hoofdonderzoeker bezit een geldig GCP- of BROK-certificaat, behaald via het EMWO (STZ-eis).
  • Voor het onderzoek moet er altijd een lokale hoofdonderzoeker - medisch specialist  en staflid verbonden aan OLVG - eindverantwoordelijk zijn.
  • De onderzoeksverklaring moet ondertekend zijn door de unitvoorzitter.
  • Het aanmeldformulier moet getekend zijn door de betrokken afdelingen.
  • Indien u gebruikmaakt van de proefpersoonverzekering van OLVG, kunt u bij het secretariaat de polis opvragen.
  • Bij het secretariaat is ook de polis van de aansprakelijkheidsverzekering van OLVG verkrijgbaar.

Indienen niet-WMO-plichtig onderzoek

Vereiste documenten voor niet WMO-plichtig onderzoek:
A1.   Aanmeldformulier met de juiste handtekeningen en voorzien van WO-nummer.
A2.   Aanmeldformulier lokale projectbegroting, voorzien van WO-nummer (ook indien er geen kosten zijn).
B1.   nWMO-verklaring van METC (alleen als deze reeds is aangevraagd, niet verplicht).
B2.   Positief advies CGR/DCTF (indien farmaceutische nWMO-studie.
C1.   Protocol, met versienummer en datum.
E1.   Patiënteninformatie en informed consent met OLVG-logo en lokale gegevens (indien van toepassing).
E3.   Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal (indien van toepassing).
F1.   Vragenlijsten (indien van toepassing).
F2.   Patiëntendagboekjes (indien van toepassing).
I1.    Lijst deelnemende centra (indien van toepassing).
I3.    CV OLVG-hoofdonderzoeker.
I4.    CV OLVG-coördinerend onderzoeker.
K3.   Contracten/overeenkomsten (indien van toepassing; deze worden door onze OLVG-jurist beoordeeld).